1 414 ₸
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ФЕБРОФИД
Торговое название
Феброфид
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 2,5%
Состав
100 г геля содержат
активное вещество — кетопрофена лизиновая соль 2,5 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.
Описание
Гель прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Уровни концентрации кетопрофена в тканях и плазме были измерены у 24 пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на коленном суставе. После повторного чрескожного применения геля кетопрофена уровни концентрации кетопрофена в плазме были в 60 раз меньше (9-39 нг/г) таковых, достигнутых после приёма однократной пероральной дозы кетопрофена (490-3300 нг/г). Уровни тканевой концентрации кетопрофена в зоне применения лекарственного препарата находились в пределах концентрационного диапазона, одинакового как для геля, так и для пероральной формы лекарственного средства несмотря на то, что уровни концентрации при использовании геля были связаны со значительно более высокой степенью вариабельности между пациентами.
На основе оценки данных мочевой экскреции установлено, что биодоступность кетопрофена после местного применения составляет, приблизительно, 5% от уровня, полученного после перорального приёма лекарственного вещества.
Связывание препарата с белками плазмы достигает приблизительно 99%. Кетопрофен выделяется с мочой главным образом в виде глюкуронидного конъюгата.
Фармакодинамика
Кетопрофен представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным и обезболивающим действием.
Показания к применению
Феброфид гель показан для снижения интенсивности болевого синдрома при патологических состояниях опорно-двигательного аппарата, возникших вследствие перенесенных травм, таких как повреждения спортивного характера, вывихи, растяжения, ушибы.
Феброфид гель уменьшает боль при лёгкой степени артрита.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые
Наносить на кожу болезненных или воспалённых участков тела небольшое количество (3-5 см) геля. Применять ежедневно, 2-4 раза в сутки в течение периода протяжённостью до 7 дней.
Наносить следует осторожно, однако при этом следует хорошо массировать проблемный участок для обеспечения проникновения лекарственного вещества, содержащегося в геле, в глубжележащие ткани.
Обычная рекомендуемая доза составляет 15 граммов в день (полоска выдавленного геля длиной 14 см приблизительно соответствует 7,5 г).
Пациенты пожилого возраста
Модификации дозы не требуется.
Дети
Применение препарата не рекомендовано, так как безопасность применения препарата у детей не установлена.
Побочные действия
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, кожный зуд и ощущение жжения
Редко (≥1/10 000 до <1/1000)
- фотосенсибилизация и уртикарная сыпь (крапивница)
- буллёзная или фликтенулярная экзема с тенденцией к распространению или генерализации
Очень редко (<1/10 000)
- обострение уже имеющихся симптомов почечной недостаточности
Неизвестно (степень частоты возникновения не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- анафилактический шок, ангионевротический отёк (Квинке), реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
- реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
- реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита на воздействие кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или иных лекарственных средств, относящихся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), в анамнезе;
- кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы ультрафиолетового излучения или косметические средства в анамнезе;
- пребывание под прямыми солнечными лучами в ходе лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата, включая воздействие рассеянного солнечного излучения и излучения солярия (см. также раздел «Особые указания»);
- реакции гиперчувствительности к каким-либо вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- третий триместр беременности;
- патологические изменения кожных покровов (экзема или угри), инфекционно-воспалительный процесс кожи, при наличии открытых ран.
Гель Феброфид не следует наносить на слизистые оболочки, применять в зоне промежности; необходимо избегать попадания геля в глаза, а также не следует использовать гель с окклюзионными повязками.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия являются маловероятными вследствие низких сывороточных концентраций препарата после его местного применения. Значительная степень взаимодействия отмечена в процессе применения высоких доз препарата метотрексат совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая кетопрофен, при системном способе введения.
Особые указания
После каждого применения геля следует тщательно вымыть руки.
Следует немедленно прекратить лечение препаратом в случае возникновения какой-либо реакции со стороны кожи, включая кожные реакции после совместного применения солнцезащитных средств, содержащих октокрилен.
Во избежание риска возникновения фотосенсибилизации участки кожи, на которые наносится гель, следует оберегать от воздействия солнечного света путём ношения свободной одежды на протяжении всего периода применения препарата и в течение двух недель после прекращения лечения.
Следует не допускать контакта геля со слизистыми оболочками или его попадания в глаза.
Не следует превышать рекомендованный период лечения (см. раздел «Способ применения и дозы») в связи с риском развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации, проявления которых усиливаются с течением времени.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом слизистой носа подвержены большему риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в сравнении с остальной популяцией.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.
Несмотря на минимальность системных эффектов, применять гель у пациентов со сниженной функцией сердечно-сосудистой, гепатобилиарной и мочевыделительной систем следует с особой осторожностью: имеются сообщения об отдельных случаях возникновения системных нежелательных реакций, заключающихся в поражении почек.
Если после применения геля возникла кожная сыпь, лечение должно быть прекращено.
Не наносите гель Феброфид на участки кожи, располагающиеся под герметичными повязками.
Участки кожного покрова, на которые наносился гель Феброфид, не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света в соляриях как в процессе лечения, так и в течение двух недель после его завершения во избежание развития фототоксических реакций и фотоаллергии.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Применение во время беременности и лактации
Беременность
Следует воздержаться от применения лекарственных препаратов, содержащих кетопрофен, в первом и втором триместрах беременности.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать возникновение токсического эффекта, направленного на кардиопульмональную систему и почки плода. В конце беременности может наступить увеличение времени свёртывания крови как у матери, так и у плода. Нестероидные противовоспалительные препараты также могут стать одной из причин задержки родов. Следовательно, применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.
Лактация
Следовые концентрации кетопрофена выделяются с грудным молоком, поэтому гель Феброфид не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность вождения средств транспорта и обслуживания механического оборудования
Нет данных
Передозировка
При местном применении препарата развитие симптомов передозировки маловероятно.
При случайном проглатывании гель может стать причиной появления системных неблагоприятных эффектов, выраженность которых будет пропорциональна количеству проникшего внутрь препарата. Однако при возникновении инцидента подобного рода лечение должно носить поддерживающий и симптоматический характер.
Форма выпуска и упаковка
По 30 или 50 г препарата помещают в алюминиевые тубы с мембраной, укупоренные крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«Медана Фарма» АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Наименование и страна организации-упаковщика
«Медана Фарма» АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
